Thuốc mới điều trị thoái hóa khớp Monovisc
Monovisc là thuốc tiêm liều duy nhất vào hoạt dịch khớp, được sử dụng để điều trị đau và cải thiện vận động khớp ở những bệnh nhân bị thoái hóa khớp ( OA ) đầu gối.
Monovisc là thuốc đầu tiên mà FDA chấp nhận như là một thuốc liều tiêm duy HA mà không có nguồn gốc từ động vật. Nó bao gồm một số tính chất tương thích sinh học, tái hấp thu, lỏng đàn hồi, có độ nhớt, vô trùng. Gồm một phần liên kết ngang với natri hyaluronate ( NaHa ) trong môi trường đệm muối phosphate.
Monovisc được tiếp thị tại thị trường Mỹ bởi DePuy Synthes, thuộc trung Y học Thể thao ( Mitek ), một cơ sở chỉnh hình thể thao hàng đầu nước Mỹ. Theo thỏa thuận với Mitek, Anika sẽ nhận được một khoản thanh toán 5 triệu USD khi bán Monovisc trên thị trường. Thỏa thuận này cũng đề xuất một khoản thưởng cho đội ngũ nhân viên để đạt được hiệu quả nhất định và bán hàng đủ doanh số kỳ vọng, ngoài việc chuyển giao sản phẩm và phí bản quyền.
Anika đã bán Monovisc trên thị trường quốc tế từ năm 2008. Sản phẩm hiện đang được bán trong một loạt các vùng lãnh thổ, bao gồm Canada, Anh và một số quốc gia ở Trung Đông, Châu Âu và Châu Á. "Thị trường Mỹ để điều trị làm tăng độ nhớt của khớp có mức tăng trưởng hai chữ số mỗi năm.
Với việc FDA chấp thuận Monovisc, chúng ta có thể định vị tốt hơn với các sản phẩm để đáp ứng các nhu cầu khác nhau của các bác sĩ và bệnh nhân, Tiến sĩ, Charles H. Sherwood Chủ tịch và Giám đốc điều hành cho biết, "Chúng tôi đang tiến về phía trước nhanh chóng với trung tâm Y học thể thao Mitek để tận dụng những thế mạnh của danh mục đầu tư của chúng tôi cho sản phẩm bổ sung chất nhầy cho khớp. và giới thiệu thương mại Monovisc ở Mỹ được lên kế hoạch sẽ diễn ra và kết hợp với hội nghị thường niên của Học viện chỉnh hình và bác sĩ phẫu thuật của Hoa Kỳ, sẽ được tổ chức ở New Orleans, ngày 11 đến ngày 15 Tháng Ba năm 2014. "
Tóm tắt sản phẩm Monovisc được chỉ định để điều trị đau trong thoái hóa khớp đầu gối ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với điều trị bằng thuốc và thuốc giảm đau đơn giản (ví dụ như acetaminophen). Nó là một giải pháp, không gây sốt, dung dịch nhày vô trùng của hyaluronan được chứa trong một ống tiêm dùng một lần.
Monovisc là một cao phân tử, hyaluronan tự nhiên siêu tinh khiết, một loại đường phức tạp của nhóm glycosaminoglycan. Các hyaluronan có nguồn gốc từ tế bào vi khuẩn và được bào chế độc quyền. Monovisc được thiết kế để cung cấp một liều HA so sánh với ba liều tiêm ORTHOVISC, trong sự tiện lợi với 4 ml trong khớp với một liều tiêm duy nhất.
Trên lâm sàng FDA chấp thuận Monovisc được dựa trên dữ liệu sự an toàn và hiệu quả, và được kiểm soát, trong nghiên cứu mù đôi đa trung tâm trong nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên ở Mỹ bao gồm tổng cộng 369 bệnh nhân tại 31 trung tâm tại Mỹ và Canada bị thoái hóa khớp đầu gối. Mục tiêu của nghiên cứu này là để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Monovisc trong điều trị đau khớp.
Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên một trong hai là Monovisc hoặc tiêm nước muối và được đánh giá mức độ cải thiện đau được đo bằng Western Ontario và thang do thoái hóa khớp ( WOMAC ) của trường Đại học McMaster tại các đánh giá đến 26 tuần. Phân tích hiệu quả với tỷ lệ bệnh nhân dùng Monovisc đạt được một cải tiến lớn hơn so với ban đầu qua 12 tuần.
Các phân tích an toàn cho thấy Monovisc có một tỷ lệ rất thấp các tác dụng phụ. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến Monovisc.
Về thoái hóa khớp đầu gối
Có trên 5 % dân số thế giới đang bị ảnh hưởng bởi thoái hóa khớp đầu gối, là bệnh khớp phổ biến nhất. Đặc biệt là ở người trung niên và lớn tuổi, thoái hóa khớp đầu gối có thể từ rất nhẹ đến rất nặng.
Yếu tố nguy cơ bao gồm thừa cân, chấn thương khớp, yếu cơ, có các hình thức khác của viêm khớp và di truyền. Khoảng 10 triệu người Mỹ hiện đang bị thoái hóa khớp đầu gối và con số này dự kiến sẽ tăng.
Thoái hóa khớp đầu gối có đặc trưng bởi sự phân hủy của sụn, một phần của đệm đầu xương, gây xương cọ xát nhau, dẫn đến đau và giảm vận động. Thay đổi trong hoạt dịch cũng có thể đóng một vai trò trong thoái hóa khớp đầu gối. Hoạt dịch, mà chủ yếu bao gồm hyaluronan, bôi trơn khớp là cần thiết để tạo điều kiện chuyển động của khớp.
Phương thức điều trị tiêu chuẩn là tìm cách làm giảm đau, cải thiện tính di động và gia tăng tầm vận động bao gồm thuốc giảm đau chống viêm ( NSAID ), không steroid. Các phương pháp tiếp cận không đầy đủ hoặc không hiệu, một số bệnh nhân có thể phải phẫu thuật. Bổ sung dich nhày khớp đại diện cho một giải pháp an toàn, thuận tiện, và không phẫu thuật thay thế điều trị hiệu quả hoặc bổ sung cho vật lý trị liệu, thuốc hoặc phẫu thuật.
Hoài Thanh
Medical News Today