Thuốc mới Hetlioz điều trị chứng mất ngủ ở người mù
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Hetlioz (tasimelteon), một chất chủ vận thụ thể melatonin, để điều trị hội chứng mất ngủ cả ngày (24 giờ) ở những người bị mù.
Hội chứng không ngủ 24 giờ là một rối loạn nhịp sinh học (đồng hồ cơ thể) mãn tính của người mù gây ra các vấn đề về thời gian giấc ngủ. Đây là lần đầu tiên FDA phê duyệt thuốc để điều trị rối loạn này.
Chứng rối loạn này thường xảy ra ở những người mù. Do ánh sáng không đi vào mắt của họ và họ không thể đồng bộ hóa đồng hồ sinh học của họ theo chu kỳ sáng tối 24 giờ. Những người bị rối loạn có thể bị chứng khó ngủ hoặc khó duy trì giấc ngủ; khi thức dậy có thể cảm thấy lảo đảo hoặc cảm thấy muốn ngủ nhiều hơn.
Có những người bị rối loạn đảo ngược mô hình giấc ngủ thường, họ cần ngủ vào ban ngày và tỉnh táo vào ban đêm. Tiến sĩ Eric Bastings, phó giám đốc Sản phẩm thần kinh trong Trung tâm đánh giá thuốc của FDA nói: “Hội chứng không ngủ 24 giờ có thể khiến người mù bị đảo lộn lịch sinh hoạt bình thường hàng ngày mà chúng ta cho là hiển nhiên. Hetlioz có thể cải thiện để họ ngủ được vào ban đêm và hoạt động bình thường ban ngày"
Mặc dù hầu hết những người bị mù hoàn toàn vẫn có thể cảm nhận được ánh sáng và đủ để ngăn chặn rối loạn 24 giờ, nhưng có tới đến 100.000 người ở Hoa Kỳ mắc hội chứng này, những người này không thể cảm nhận được đủ ánh sáng để thiết lập lịch trình giấc ngủ đêm bình thường. Rối loạn mất ngủ 24 giờ có thể xảy ra ở mọi lứa tuổi.
Hiệu quả của Hetlioz đã được đánh giá trong 2 thử nghiệm lâm sàng với sự tham gia của 104 người là những các cá nhân bị mù và bị rối loạn mất ngủ 24 giờ. Trong các thử nghiệm, điều trị bằng Hetlioz đem lại kết quả cải thiện đáng kể so với giả dược, cả hai đều có tác dụng gia tăng giấc ngủ ban đêm và giảm thời gian ngủ ban ngày.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ thường gặp nhất theo các báo cáo của bệnh nhân là nhức đầu, men gan tăng cao trong máu (alanine aminotransferase), hay gặp ác mộng hay những giấc mơ bất thường, ngủ không ngon, nhiễm trùng đường hô hấp hay đường tiết niệu và hay uể oải, ngủ gật.
Hetlioz có thể làm giảm hoạt động đòi hỏi tỉnh táo. Hetlioz cần được uống đúng giờ trước khi đi ngủ mỗi đêm và các hoạt động nên được giới hạn sau khi dùng thuốc. Hetlioz đã được đánh giá là loại thuốc khẩn cấp chữa các bệnh nghiêm trọng và có khả năng đem lại sự an toàn, hiệu quả và cải thiện đáng kể cho việc điều trị, chẩn đoán, phòng ngừa bệnh. Hetlioz được sản xuất bởi Công ty Dược phẩm Vanda, Inc Washington, DC
Hoài Thanh
Theo FDA