Natesto, gel bôi để điều trị suy giảm Testosterone ở nam giới
Công ty Dược phẩm Trimel đã công bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn Natesto (testosterone). Trước đây, CompleoTRT ™ là gel mũi testosterone đầu tiên và duy nhất dùng để trị liệu cho những nam giới trưởng thành bị thiếu hoặc mất testosterone nội sinh.
Natesto được dùng bằng cách bôi ở mũi, do đó có thể giảm thiểu nguy cơ giảm thứ phát testosterone ở phụ nữ và trẻ em. Tiến sĩ Jeffrey Rosen, giám đốc y tế và là người sáng lập Khoa nghiên cứu lâm sàng tại South Florida (CRSA) cho biết “Trong thực tế, tôi thường xuyên thấy những người đàn ông có triệu chứng thiểu năng sinh dục và điều này càng được thấy nhiều hơn ở những nơi có dân số già như ở Bắc Mỹ. Đối với những bệnh nhân đang tìm cách để khôi phục lại nồng độ testosterone trong cơ thể, Natesto ™ sẽ là lựa chọn an toàn và thuận tiện hơn so với các loại thuốc khác hiện có trên thị trường”
Người ta ước tính rằng gần 13 triệu đàn ông Mỹ có thể có nồng độ testosterone thấp. Hướng dẫn điều trị hiện nay tập trung vào việc khôi phục lại mức testosterone nội sinh thông qua việc sử dụng các chế phẩm testosterone ngoại sinh, trong đó bao gồm gel bôi, các miếng dán thẩm thấu qua da, thuốc tiêm, viên nén uống, miếng dán ở má.
Tom Rossi, Giám đốc điều hành kiêm Chủ tịch Tổng công ty Dược phẩm Trimel cho biết “FDA phê chuẩn Natesto là một thành tựu lớn cho công ty của chúng tôi, vì nó xác nhận những nỗ lực phát triển nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi, cũng như củng cố cam kết của chúng tôi để cung cấp lựa chọn điều trị sáng tạo cho bệnh nhân.
Những người đàn ông đang bị “thiếu Testosterone” hiện tại đã có thêm một lựa chọn nữa để để nâng cao nồng độ testosterone trong cơ thể. Phương án điều trị mới này sẽ đem lại hiệu quả sử dụng trong vòng vài giây, mà không phải lo lắng về nguy cơ ảnh hưởng đến phụ nữ hoặc trẻ em. Chúng tôi đang tập trung vào việc đưa Natesto ra thị trường nhanh chóng nhất để cung cấp cho bệnh nhân thích hợp sử dụng thuốc này”
Bệnh thiểu năng sinh dục ở nam giới
Tình trạng suy yếu sinh dục ở nam giới hoặc nồng độ testosterone thấp là tình trạng các tinh hoàn, vùng dưới đồi hoặc tuyến yên bị ảnh hưởng bởi một bệnh hoặc thiệt hại nào đó làm ức chế nội tiết tố và bài tiết testosterone. Các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến thiểu năng sinh dục nam bao gồm rối loạn chức năng cương dương và giảm ham muốn tình dục, mệt mỏi, mất năng lượng, tâm trạng chán nản, loãng xương và suy thoái các đặc tính sinh dục thứ phát.
Nghiên cứu Natesto giai đoạn III
Natesto đã được nghiên cứu đánh giá ở giai đoạn III trong 90 ngày thử nghiệm. Thử nghiệm bao gồm là 306 người tham gia bị hypogonadal trong độ tuổi từ 28 tuổi đến 80 tuổi tại 39 trung tâm nghiên cứu lâm sàng tại Hoa Kỳ. Tuổi trung bình của các bệnh nhân là 54 tuổi.
Trong số 306 bệnh nhân có 271 người (89%) là người da trắng, 18 người (6%) là người Mỹ gốc Phi, 16 người (5%) là người châu Á, và 1 người dưới 1%) đã ghi nhận loại “khác”. Bệnh nhân được hướng dẫn để sử dụng Natesto ™ trên mũi. Trong thời gian điều trị dùng Natesto ™, có 78 bệnh nhân được điều trị với 33 mg testosterone hàng ngày.
Vào ngày thứ 90, 90% những bệnh nhân có Cavg ở mức bình thường (300-1050 ng /dL). Tỷ lệ bệnh nhân có mức Cavg dưới mức bình thường (ít hơn 300 ng/dL) vào ngày 90 là 10% và không có bệnh nhân nào có mức Cavg quá 1.050 ng /dL.
Hoài Thanh
Medical News Today