Bài học đắt giá sau vụ thử nghiệm “thần dược” TGN1412

Hai tuần trước khi thử nghiệm phải khỏe mạnh, riêng người nghiện thuốc và heroin bị loại. Người trúng tuyển sẽ được hưởng nhiều quyền lợi vật chất, đặc biệt là khoản thù lao 2.000 bảng Anh (tương đương trên 65 triệu VNĐ).

Kết quả, 5 người Anh gốc Á, 1 người Australia, 1 New Zealand và 1 người Nam Phi đã trúng tuyển sau khi khám đủ sức khỏe. Thuốc được truyền vào tĩnh mạch bắt đầu từ 8 giờ sáng, thời gian truyền giữa các tình nguyện viên là 10 phút, thời gian truyền thuốc dài từ 3 - 6 phút.

Trước khi tham gia thử nghiệm, các tình nguyện viên được triệu tập vào sống tập trung tại trung tâm chuyên môn của Parexel nằm trong khuôn viên Bệnh viện Northwick Park, phía Tây Bắc thủ đô London và được thông báo tham gia thử nghiệm thuốc “thần dược” chữa bệnh viêm đa khớp và bạch cầu có tên TGN1412.

Ngày 14/3/2006, 6 giờ sáng, những người này được đánh thức dậy, lấy máu xét nghiệm, chạy điện tâm đồ và đến 8 giờ, 6 người trong số này được truyền tĩnh mạch TGN1412 và 2 được truyền giả dược để đối chứng và để cho những người tham gia yên tâm, theo liều 1/500 so với liều tối đa an toàn đã từng sử dụng trên động vật. 5 phút sau khi tiêm thuốc, người đầu tiên có biểu hiện hoa mắt, đau đầu như búa bổ.

Vài phút sau, người thứ hai ngất xỉu. Tất cả 6 người được tiêm thuốc thật lần lượt ngã ra và đều có triệu chứng đau, bứt rứt, khó chịu, đầu và cổ sưng to giống như “người voi”.  Raste Khan, 23 tuổi, công nhân ngành truyền hình là người may mắn sống sót sau khi được chích giả dược kể lại, “cảnh tượng khi đó không khác gì nhà thương điên, mọi người chạy cuống cuồng tìm cách cấp cứu”.

Cả 6 người bị sốc thuốc phải đưa đi cấp cứu ngay, 2 người bị hôn mê sâu, sức khỏe rất nguy kịch, gồm Ryan Wilson - thợ đường ống, đầu và cổ sưng to, da tím bầm đến nỗi người nhà cũng không nhận mặt được và Nino El Hady, 28 tuổi - một “thợ” chuyên tham gia thí nghiệm cho các nghiên cứu khoa học.

Theo bác sĩ điều trị, Nino và Ryan rất khó tỉnh lại trong vòng một năm.  Tất cả những người này mắc phải hội chứng tăng tiết cytokine gây phù mạch, sưng tấy da và màng nhầy, giống như phản ứng dị ứng cấp. Tất cả đã được điều trị bằng corticoid để giảm viêm và trao đổi plasma để khử bỏ TGN1412 ra khỏi máu. Tuy nhiên, theo tờ Brainz.org của Mỹ, đến nay, 4 người  đã tử vong, 1 đang mắc bệnh ung thư giai đoạn cuối

.... và người trong cuộc nói gì?

Ngay sau sự cố, hãng TeGenero Immuno Therapeutics đã xin lỗi các gia đình nạn nhân, cho rằng sự cố trên hoàn toàn bất ngờ mặc dù mọi thủ tục đã được thực hiện rất nghiêm túc. Thanh tra của Cơ quan Quản lý thuốc và Y tế Anh (MHRA) đã vào cuộc, phát hiện thấy phản ứng sốc không phải là nhiễm độc do liều cao mà do tác dụng “định hướng” của thuốc.

Còn dư luận thì chỉ trích 6 tình nguyện viên đã được tiêm thuốc trong một thời gian quá ngắn không đúng với quy trình chuẩn. Tuy nhiên, MHRA cũng thừa nhận họ đã phê duyệt cho phép thử nghiệm, kể cả các quy định về liều và thời gian. Cụ thể, MHRA chấp thuận liều dùng là 1/500 và thời gian thử nghiệm từ 8 giờ - 10 giờ.

Tòa nhà nơi thử nghiệm thuốc.

Một trong hai người dùng giả dược cho biết, khoảng cách tiêm thuốc chỉ cách nhau 2 phút và nếu so với quy trình phê duyệt thì sai số này không đáng kể. Ngoài ra, MHRA cho biết thêm, họ đã phê duyệt liều dùng ban đầu là 1/500, liều tối đa an toàn nhất đã được kiểm chứng trên động vật.

TS. David Glover, tư vấn cấp cao ngành y của Anh cho rằng do mức kháng thể tăng nên nó đã tấn công lại CD28, vì vậy, liều an toàn có thể phải giảm thấp hơn so với liều dùng ở động vật, an toàn trên động vật chưa có nghĩa là đã an toàn ở người. “Tốt hơn nên tìm cách thử từng liều nhỏ trên người”. Sir Alasdair Breckenridge, Giám đốc MHRA cho rằng 6 người thử nghiệm thuốc đều bị phản ứng dữ dội là điều thật khó hiểu, mặc dù các nguyên tắc thử nghiệm lâm sàng đã được MHRA  quan tâm và chấp hành đúng.