Linzess thuốc mới điều trị Hội chứng ruột kích thích và táo bón
Ngày 30-8-2012 - Cục Quản lý dược và Thực phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Linzess (linaclotide) để điều trị táo bón vô căn mạn tính và điều trị hội chứng ruột kích thích kết hợp táo bón (IBS-C) ở người lớn.
Theo Viện Y tế quốc gia, Tại Hoa Kỳ ước tính khoảng 63 triệu người bị ảnh hưởng bởi táo bón mãn tính. Táo bón vô căn mãn tính là một chẩn đoán cho những người bị táo bón dai dẳng và không đáp ứng với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn.
Ngoài ra, ước tính khoảng 15,3 triệu người bị ảnh hưởng bởi Hội chứng ruột kích thích (IBS). Hội chứng ruột kích thích kết hợp táo bón (IBS-C) là một kiểu đặc trưng chủ yếu. Thường thấy với triệu chứng đau bụng và phân cứng hoặc thời gian táo bón hơn 25% và phân lỏng hoặc tiêu chảy ít hơn 25%.
Linzess dạng viên nang dùng mỗi ngày một lần lúc đói (dạ dày rỗng), dùng trước bữa ăn ít nhất 30 phút của bữa ăn đầu tiên trong ngày. Linzess giúp giảm táo bón, đại tiện được thường xuyên hơn. Với Hội chứng ruột kích thích kết hợp táo bón (IBS-C), cũng có thể giúp giảm đau bụng.
Tiến sỹ Victoria Kusiak, phó giám đốc của Văn phòng đánh giá thuốc III trong Trung tâm Nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA phát biểu : "Thuốc này không phải dùng cho tất cả các bệnh nhân bị các rối loạn tiêu hóa, với sự sẵn có của các liệu pháp mới, bệnh nhân và bác sĩ có thể lựa chọn cách điều trị thích hợp nhất cho tình trạng của bệnh nhân."
Sự an toàn và hiệu quả của Linzess cho việc điều trị Hội chứng ruột kích thích kết hợp táo bón (IBS-C) đã được thiết lập trong hai nghiên cứu mù đôi. Tổng cộng có 1.604 bệnh nhân được phân ra ngẫu nhiên sử dụng 290 microgram Linzess hoặc giả dược ít nhất 12 tuần. Kết quả cho thấy Linzess hiệu quả hơn trong việc giảm số lượng đau bụng và tăng số cường sự di chuyển của phân một cách tự nhiên so với giả dược. Sự an toàn và hiệu quả của Linzess cho việc điều trị táo bón vô căn mạn tính cũng đã được thành lập trong hai nghiên cứu mù đôi.
Tổng cộng có 1.272 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên cho sử dụng Linzess ở liều 145 mcg hoặc 290 mcg hoặc giả dược trong 12 tuần. Kết quả từ các nghiên cứu cho thấy bệnh nhân dùng Linzess có kết quả đi đại tiện tự nhiên không phải rặn hoặc các biện pháp trợ giúp thụ tháo tốt hơn so với những người dùng giả dược.
Liều 290 mcg Linzess không được chấp thuận cho táo bón mạn tính bởi vì các nghiên cứu cho thấy nó đã không có nhiều hiệu quả hơn so với liều 145 mcg. Linzess được chấp thuận cho điều trị Hội chứng ruột kích thích và táo bón được cảnh báo trên vỏ hộp không nên sử dụng ở bệnh nhân dưới 17 tuổi.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng là tiêu chảy. Linzess tiếp thị bởi Ironwood Pharmaceuticals Inc, có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts, và Fores Pharmaceuticals Inc, có trụ sở tại St Louis, Mo.
Nguồn: FDA _ Bs Trịnh Kim Bảng (Dịch)