Thuốc điều trị tiểu đường tuýp 2 mới
Cục Quản lý dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông qua một thuốc dạng viên nén có tên là Invokana (canagliflozin), được sử dụng kết hợp với chế độ ăn uống và tập thể dục, để cải thiện và kiểm soát đường huyết cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 ở người lớn.
Thuốc được phê chuẩn vào ngày 29 tháng 3 năm 2013.
Bệnh tiểu đường tuýp 2 là dạng bệnh tật phổ biến nhất của các hình thái bệnh tật trong xã hội hiện nay, Ở Hoa Kỳ nó ảnh hưởng đến khoảng 24 triệu người, chiếm hơn 90 % các trường hợp bệnh tiểu đường được chẩn đoán. Theo thời gian, lượng đường trong máu tăng cao có thể làm tăng nguy cơ gây các biến chứng nghiêm trọng như bệnh tim mạch, mù lòa, tổn thương thần kinh và tổn thương thận.
Invokana là thuốc điều trị bệnh tiểu đường đầu tiên được phê duyệt trong nhóm mới dùng cho tiểu đường có tên gọi là nhóm ức chế đồng vận chuyển muối-đường 2 (SGLT2), Tiến sỹ Mary Park, giám đốc bộ phận sản phẩm chuyển hóa và nội tiết của trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc thuộc FDA nói:
"Chúng tôi luôn thúc đẩy sự đổi mới với sự chấp thuận các loại thuốc mới cung cấp nhiều lựa chọn điều trị bổ sung cho bệnh mãn tính tác động lớn đến sức khỏe cộng đồng."
Invokana hoạt động bằng cách ngăn chặn sự tái hấp thu glucose ở thận, làm tăng bài tiết glucose và làm giảm mức độ đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường. An toàn và hiệu quả của nó đã được đánh giá trong 9 thử nghiệm lâm sàng liên quan đến hơn 10.285 bệnh nhân tiểu đường tuýp 2.
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy sự cải thiện mức độ HbA1c (một biện pháp kiểm tra lượng đường trong máu) và đường huyết lúc đói (đường trong máu). Invokana đã được nghiên cứu như một thuốc dùng đơn độc và kết hợp với các thuốc điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2 khác bao gồm metformin, sulfonylurea, pioglitazone và insulin.
Invokana không nên sử dụng để điều trị những người bị bệnh tiểu đường tuýp 1, những người đã tăng xeton trong máu hoặc nước tiểu (tiểu đường nhiễm ceton), hoặc ở những người bị suy thận nặng, bệnh thận giai đoạn cuối, hoặc ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
FDA còn đang yêu cầu thêm 5 nghiên cứu nữa sau khi đưa Invokana vào sử dụng bao gồm: thử nghiệm về tim mạch, một thử nghiệm tăng cường giám sát đối với khối u ác tính, với các trường hợp nghiêm trọng của viêm tụy, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, phản ứng bất thường về gan, và ảnh hưởng xấu khi mang thai, nghiên cứu an toàn về xương, và 2 nghiên cứu trên trẻ em theo đạo luật nghiên cứu nhi khoa (PREA) của Hoa Kỳ, bao gồm cả một nghiên cứu dược động học, dược lực học và một nghiên cứu an toàn và hiệu quả.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Invokana là nhiễm nấm âm đạo (candida vulvovaginal) và nhiễm trùng đường tiết niệu. Vì Invokana có tác dụng lợi tiểu, nên nó có thể gây giảm thể tích dịch thể nội mạch dẫn đến tụt huyết áp tư thế đứng hoặc thay đổi tư thể (giảm đột ngột huyết áp khi đứng lên). Điều này có thể dẫn đến các triệu chứng như chóng mặt hoặc ngất xỉu, và hay sảy ra phổ biến nhất trong ba tháng điều trị đầu tiên. Invokana được sản xuất bởi Janssen Pharmaceuticals, Inc
Nguồn: FDA