Thuốc điều trị ung thư tuyến tiền liệt mới Xofigo
Ngày 15-5- 2013 - Cục Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ đã thông qua thuốc mới Xofigo (radium Ra 223 dichloride) để điều trị triệu chứng giai đoạn cuối của bệnh ung thư tuyến tiền liệt ở đàn ông đã di căn đến xương nhưng chưa di căn đến các cơ quan khác.
Nó được thiết kế dành cho nam giới bị ung thư đã lan rộng sau khi được điều trị để giảm testosterone và phẫu thuật. Ung thư tuyến tiền liệt được hình thành ở tuyến tiền liệt trong hệ thống sinh dục nam nằm bên dưới bàng quang và trước trực tràng. Hormon sinh dục nam testosterone kích thích các khối u tuyến tiền liệt phát triển.
Thuốc điều trị ung thư tuyến tiền liệt mới Xofigo
Theo Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ, ước tính đã có khoảng 238.590 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt và 29.720 người sẽ chết vì căn bệnh này vào năm 2013. Xofigo được FDA chấp nhận cho lưu hành trước 3 tháng theo hình thức thuốc theo toa.
Ngày dự kiến Xofigo được lưu hành chính thức là 14-8-2013. Đây là khoảng thời gian dành cho FDA lên kế hoạch và hoàn thành rà soát các ứng dụng cho lạm dụng thuốc gây nghiện(ma túy).
FDA giám sát Xofigo theo chương trình kiểm duyệt của của mình, và cung cấp một đánh giá nhanh của thuốc để cung cấp một liệu pháp an toàn và hiệu quả khi không có liệu pháp thay thế thỏa đáng tồn tại, hoặc cung cấp một giải pháp cải thiện đáng kể so với các sản phẩm khác bán trên thị trường.
Cơ chế tác dụng: "Xofigo có thể liên kết với các khoáng chất trong xương để cung cấp bức xạ trực tiếp đến các khối u xương, hạn chế tổn thương cho các mô xương bình thường xung quanh" Tiến sỹ Richard Pazdur, giám đốc sản phẩm của Văn phòng Huyết học và Ung thư trong Trung tâm của FDA nghiên cứu và đánh giá thuốc cho biết: "Xofigo là thuốc trị ung thư tuyến tiền liệt thứ hai mà FDA đã chấp thuận trong năm vừa qua, giúp mở rộng khả năng sống còn của những người đàn ông bị ung thư tuyến tiền liệt di căn."
Trong tháng 8 năm 2012, FDA đã phê chuẩn Xtandi để điều trị ung thư tuyến tiền liệt ở đàn ông đã di căn lan rộng hoặc tái phát, khi được điều trị nội khoa để giảm thiểu testosterone hoặc phẫu thuật. Xtandi được chấp nhận cho những bệnh nhân đã từng được điều trị các thuốc hóa trị liệu docetaxel.
Tính an toàn và hiệu quả của Xofigo được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng duy nhất trên 809 người đàn ông bị ung thư tuyến tiền liệt đã di căn đến xương nhưng không di căn đến các cơ quan khác. Bệnh nhân được phân chia ngẫu nhiên để sử dụng Xofigo hoặc giả dược trong một chế độ chăm sóc tiêu chuẩn tốt nhất.
Nghiên cứu này được thiết kế trên tiêu chí đo tỷ lệ sống. Kết quả từ một phân tích tạm thời đã lên kế hoạch từ trước cho thấy những người đàn ông sử dụng Xofigo sống trung bình là 14 tháng so với trung bình là 11,2 tháng đối với những người đàn ông dùng giả dược. Một phân tích thăm dò được tiến hành sau thử nghiệm đã xác nhận khả năng Xofigo mở rộng thêm thời gian sống cho bệnh nhân.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở đàn ông sử dụng Xofigo là: buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa và sưng chân, mắt cá chân hoặc bàn chân.
Các bất thường huyết học phổ biến nhất được phát hiện trong quá trình thử nghiệm bao gồm giảm các dòng tế bào hồng cầu (thiếu máu), tế bào lympho, các tế bào máu trắng (bạch cầu), tiểu cầu (giảm tiểu cầu) và bạch cầu trung tính. Xofigo được tiếp thị bởi công ty Wayne, NJ và sản xuất bởi công ty dược Bayer . Xtandi được đồng tiếp thị bởi Astellas Pharma Mỹ, và Medivation, Inc San Francisco, California Nguồn: FDA