Thuốc mới Farxiga giúp kiểm soát đường huyết đối với bệnh tiểu đường tuýt 2
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc viên Farxiga (dapagliflozin) giúp kiểm soát đường huyết, kết hợp với chế độ ăn uống và tập thể dục ở người lớn mắc bệnh tiểu đường tuýt 2.
Bệnh tiểu đường tuýt 2 ảnh hưởng đến khoảng 24 triệu người và chiếm hơn 90% các trường hợp bệnh tiểu đường được chẩn đoán ở Hoa Kỳ. Theo thời gian, lượng đường trong máu cao có thể làm tăng nguy cơ biến chứng nghiêm trọng, bao gồm cả bệnh tim, mù mắt và thần kinh, và có thể tổn thương đến thận.
Tiến sĩ Curtis Rosebraugh, giám đốc của Văn phòng đánh giá thuốc II thuộc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá của FDA nói: "Kiểm soát lượng đường trong máu là vấn đề rất quan trọng trong việc điều trị tổng thể và chăm sóc bệnh nhân tiểu đường. Sử dụng Farxiga là một hướng điều trị bổ sung cho hàng triệu người ở Mỹ bị bệnh tiểu đường tuýt 2"
Farxiga có chất ức chế natri - glucose co-transporter 2 (SGLT2) giúp ngăn chặn sự tái hấp thu glucose ở thận, làm tăng bài tiết glucose và giảm lượng đường trong máu. Sự an toàn và hiệu quả của thuốc đã được đánh giá trong 16 thử nghiệm lâm sàng với sự tham gia của hơn 9.400 bệnh nhân tiểu đường tuýt 2.
Các thử nghiệm đã cho thấy sự cải thiện của HbA1c (hemoglogin A1c hoặc glycosylated hemoglobin, một tiêu chuẩn để đánh giá sự kiểm soát lượng đường trong máu). Farxiga đã được nghiên cứu như một liệu pháp độc lập và kết hợp với phương pháp điều trị bệnh tiểu đường tuýt 2 khác bao gồm metformin, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, và insulin.
Farxiga không được sử dụng để điều trị những người bị bệnh tiểu đường tuýt 1, những người đã bị tăng xeton trong máu hoặc nước tiểu (đái tháo đường nhiễm ceton acid), hoặc những người bị suy thận vừa đến nặng, bệnh thận giai đoạn cuối, bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Một số bệnh nhân sử dụng Farxiga trong thử nghiệm được chẩn đoán có sự gia tăng của bệnh ung thư bàng quang. Vì thế bệnh nhân có tiền sử ung thư bàng quang nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng Farxiga.
Farxiga có thể gây mất nước, dẫn tới tụt huyết áp (hạ huyết áp) và chóng mặt, ngất xỉu hoặc suy giảm chức năng thận. Người già, bệnh nhân suy thận và bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu để điều trị các bệnh khác sẽ nhạy cảm hơn với nguy cơ này.
FDA đang yêu cầu 6 nghiên cứu về Farxiga:
- Kết quả thử nghiệm tim mạch (CVOT) để đánh giá nguy cơ bệnh tim mạch do dùng Farxiga đối với những bệnh nhân có nguy cơ cơ bản cao bệnh tim mạch;
- Kết quả thử nghiệm ngẫu nhiên chưa rõ ràng đối với những người bệnh có nguy cơ ung thư bàng quang trong nhóm CVOT;
- Thử nghiệm trên động vật để đánh giá vai trò của lưu lượng/tỷ lệ và thành phần thay đổi trong nước tiểu làm trầm trọng thêm khối u bàng quang ở loài gặm nhấm do Farxiga gây ra;
- Hai thử nghiệm lâm sàng để đánh giá dược động học, đánh giá hiệu quả và an toàn đối với trẻ em
- Theo dõi các báo cáo về những bất thường của gan và các kết quả khi người dùng đang trong thai kỳ. Tác dụng phụ thường gặp nhất trong thử nghiệm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Farxiga là nấm, nhiễm trùng sinh dụng và đường tiểu.
Farxiga được phân phối bởi công ty Bristol- Meyers Squibb, Princeton, NJ và Dược phẩm AstraZeneca LP, Wilmington, Del.
Hoài Thanh
Medical News Today