Zohydro ER được FDA phê duyệt để điều trị những cơn đau nặng
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Zohydro ER (Hydrocodone bitartrate dạng viên nang giải phóng chậm) dùng cho việc điều trị những cơn đau ở mức độ nặng kéo dài mỗi ngày và suốt ngày đêm, và dùng khi phương pháp điều trị hiện tại chưa mang hiệu quả.
Zohydro ER được FDA phê chuẩn là thuốc dạng đơn lẻ đầu tiên dùng điều trị giảm đau (không phải kết hợp với thuốc giảm đau khác như Paracetamol). Zohydro ER sẽ cung cấp thêm một lựa chọn điều trị, kê đơn bổ sung để điều trị những cơn đau. Điều này rất quan trọng vì bệnh nhân có thể phản ứng khác nhau với các Opioid khác nhau.
Zohydro ER là một trong những loại thuốc giảm đau Opioid dạng giải phóng chậm/hoạt động kéo dài (ER/LA). Do có nguy cơ gây tình trạng nghiện và lạm dụng thuốc có thể xảy ra ngay cả ở liều khuyến cáo, và nguy cơ dùng quá liều lớn và dẫn đến tử vong.
Zohydro ER nên được sử dụng làm lựa chọn thay thế cho những bệnh nhân đã điều trị không hiệu quả, không dung nạp hoặc chưa tìm ra cách điều trị cơn đau.
Zohydro ER không được chấp thuận để giảm đau bất chợt hàng ngày. Việc ghi nhãn Zohydro ER phải phù hợp với yêu cầu ghi nhãn được cập nhật cho tất cả các thuốc giảm đau Opioid (ER / LA) được công bố vào ngày 10 tháng chín năm 2013.
Nhãn mới và những cảnh báo sẽ mô tả rõ ràng hơn những rủi ro và các vấn đề an toàn liên quan đến thuốc giảm đau opioid ER / LA, cùng với cách dùng thích hợp của loại thuốc này. Những cảnh báo này được kỳ vọng sẽ cải thiện sự an toàn sử dụng tất cả các loại thuốc như vậy bằng cách khuyến khích việc kê đơn, theo dõi bệnh nhân, và tư vấn cho bệnh nhân dùng phù hợp hơn.
Zohydro ER là thuốc opioid đầu tiên được dán nhãn theo cách này. FDA đang yêu cầu nghiên cứu thêm về Zohydro ER khi đưa ra thị trường để đánh giá nguy cơ nghiêm trọng việc sử dụng sai và lạm dụng khiến tăng nhạy cảm đối với cơn đau (hyperalgesia), và phụ thuộc thuốc, dùng quá liều dẫn tới tử vong nếu sử dụng vượt quá 12 tuần.
Những nghiên cứu này cũng sẽ được yêu cầu thực hiện đối với các thuốc giảm đau opioid ER / LA khác. Sự an toàn của Zohydro ER được dựa trên nghiên cứu lâm sàng đối với hơn 1.100 người sống chung với những cơn đau mãn tính.
Hiệu quả của Zohydro ER được dựa trên một nghiên cứu lâm sàng trên hơn 500 bệnh nhân đau lưng mãn tính và cho thấy sự cải thiện đáng kể so với giả dược. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Zohydro ER là táo bón, buồn nôn, buồn ngủ (hoặc mất ngủ), mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, khô miệng và ngứa.
Hoài Thanh
Nguồn FDA